西比曼发布异体脂肪干细胞临床数据
 
Dec 22, 2016
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世界干细胞峰会(World Stem Cell Summit)近日在美国弗罗里达州闭幕,作为全球最前沿的干细胞和再生医学的盛会,峰会邀请了全球两百多位知名专家学者和业界代表做大会演讲、吸引了一千多位来自再生医学相关领域的与会者。西比曼生物科技集团作为受邀出席的中国细胞治疗生物公司,在会议演讲中首次对外公布一项异体干细胞临床研究I期的期中数据(interim data),显示出此疗法的临床安全性和耐受性,为异体干细胞从个体化临床治疗模式向通用型产品转化的临床探索带来信心。

西比曼集团首席运营官王立群博士在峰会发言中介绍,这项由西比曼自主研发的异体脂肪来源间充质干细胞(AlloJoinTM)治疗膝骨关节炎的I期临床研究在上海交通大学医学院附属仁济医院进行,共入组22例患者,随机分入三个剂量组。根据12周的初期安全性数据显示,所有接受治疗的患者耐受性良好,没有严重不良反应。轻中度不良反应情况与西比曼已完成的自体脂肪来源间充质干细胞(ReJoin(R))治疗膝骨关节炎的临床试验结果相近。王博士表示,这个安全性结果为西比曼下一步探索和验证AlloJoinTM的安全性和有效性带来信心。他表示,后续将陆续公布6个月和12个月的临床结果。

此前,西比曼已完成ReJoin(R)治疗膝骨关节炎的I期和IIa/IIb临床研究。数据结果显示安全性以及有效性,即在6个月时可减轻骨关节疼痛、缓解僵硬、增强骨关节功能;并且根据核磁共振MRI的显示,可在12个月时促进软骨增长,成为成功改变膝骨关节疾病的自体脂肪来源间充质干细胞II期临床数据。

王博士介绍,西比曼AlloJoinTM异体脂肪干细胞项目的临床开发的目标是实现从健康捐赠者获得干细胞,通过细胞产品的规模化生产,将细胞疗法由个体化治疗转变成为通用化(Off-the-Shelf, OTS)治疗的模式,从根本上降低患者的治疗成本,让更多受膝骨关节炎病痛困扰的患者获得更为安全、有效、便捷的治疗。

西比曼已具备细胞制品的工业化生产能力,在北京、上海和无锡建立了符合美国FDA和中国国家标准的GMP生产设施,具备12条独立生产线,同时也是中国为数不多的经国际SGS认证符合ISO9001质量体系的细胞治疗技术公司,具备临床级、标准化的细胞制备工艺及配套技术,拥有各类标准管理文件(SMP)及标准操作流程(SOP)千余项。公司在多个城市拥有细胞库,可储存20余万个体来源的细胞,并拥有最先进的冷链温控系统(IT云系统),可监测细胞培养、存储及运输。

王立群博士表示,作为在纳斯达克上市的唯一中国细胞治疗公司,西比曼在中国率先打造国际领先的多元化细胞治疗研发平台,亲历了近年来中国干细胞治疗管理政策的积极变化。在严谨、合规的框架下,中国的细胞治疗行业将会通过自身的实力和国际同行共同推动全球干细胞产品的研究与开发。

- 新闻稿发布于 ASIA TODAY 今日亚洲新闻网 http://cn.AsiaToday.com

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