PharmAbcine宣布FDA受理TTAC-0001用于治疗复发胶质母细胞瘤的IND申请
 
Oct 09, 2018
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韩国大田--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯) -- PharmAbcine, Inc是一家临床阶段生物技术公司,开发新型抗体治疗药物,用于多种癌症适应证,该公司宣布已收到美国食品药品管理局(FDA)针对其旗舰抗体TTAC-0001在研新药(“IND”)申请而签发的“可开展研究通知书”。该通知书允许公司开始启动美国临床试验单位开展贝伐珠单抗(Avastin®)难治复发GBM患者II期临床试验。

GBM复发无法避免,复发GBM (rGBM)是侵犯性最高的癌症之一,预后最差。rGBM的治疗选择有限,疗效不佳。因此直至今天仍没有普遍接受的标准治疗。

rGBM患者可有脑水肿,贝伐珠单抗可部分缓解之。但贝伐珠单抗缓解患者最终在治疗过程中成为无效者,不幸的是,一旦如此,就没有其他治疗选择。

脑水肿病因在于脑瘤过度分泌VEGF-A、B、C和D。贝伐珠单抗仅可抑制VEGF-A,但TTAC-0001可特异性结合VEGFR2,干扰VEGF-A、C和D对VEGFR2的激活。

TTAC-0001治疗复发GBM的IIa期研究去年已在澳大利亚完成,结果显示安全性明确(所有DAE均维持在2级以内),疾病控制率为25%。TTAC-0001可缓解该研究中rGBM患者的脑水肿(>40%)。未观察到高血压、出血、胃/肺穿孔或蛋白尿。

PharmAbcine, Inc.首席执行官Jin-San Yoo评论道:“作为该研究设计的组成部分,一直有计划让美国试验单位参与到我们的贝伐珠单抗难治复发GBM II期临床试验中。我们感到高兴的是,FDA今天核准了IND申请,这将加快患者入组到这项全球性贝伐珠单抗复发GBM II期试验。此外,FDA的决定对于罹患这种毁灭性疾病的适格美国患者而言是一个好消息,他们现在就能够参与这项研究。”

该研究得到韩国药品开发基金(KDDF)的支持,以及MSIT、MOTIE和MOHW的资助(经费编号KDDF201509-07,韩国)。

关于PharmAbcine Inc.

PharmAbcine是领先的临床阶段生物制剂公司,在公司内部开发的新型平台DIG体、PIG体和TIG体上,采用创新发现技术和卓越的人体来源,开发全人源治疗性抗体(mAb)和下一代多特异性抗体治疗药物,用于治疗人类疾病,例如癌症和炎性疾病。

PharmAbcine的全人源抗体库和创新挑选系统是我们的无价专利资产。PharmAbcine通过采用抗体库和挑选系统,提供抗体生成服务。PharmAbcine同时提供新型抗体的共同开发机会。

通过与三星医疗中心合作,PharmAbcine拥有300多例患者衍生的癌症干细胞库及其动物模型系统,用于评估内部后续产品线的开发。

部分后续产品线:

TTAC-0001(=Tanibirumab):抗KDR中和性全人源IgG,具有独特的跨物种反应性,已于2017年8月在澳大利亚完成复发性GBM的IIa期试验。该分子具有与免疫检查站阻断剂联用的前景,欢迎对外授权、共同开发和联合用药临床试验。

PMC-001(=DIG-KT):下一代双特异性抗体,可同时中和VEGF-KDR和血管生成素TIE2通路,初步研究显示优于贝伐单抗和Tanibirumab。它也可抑制Avastin®耐药脑肿瘤的生长。PMC-002和PMC-002R是中和同样靶点(例如PMC-001)的不同框架。

PMC-201:下一代双特异性抗体,可同时中和VEGF-KDR和Notch-DLL4通路,可抑制抗癌药耐药的肿瘤生长。

PMC-005B:具有内部专利的抗EGFRviii症特异性全人源IgG,适用于ADC、CAR-T和CAR-NK目的,欢迎共同开发或对外授权。

PMC-309a-z:抗VISTA全人源抗体集合,具有激动性或拮抗性。拮抗性抗体与其他免疫肿瘤药物联合使用可发挥协同效应。

“3G系统”平台-可提供高产细胞系,我们同时拥有下列两种:

PMC-901:贝伐单抗生物类似物细胞系,产量为3克/升。
PMC-902:aflibercept生物类似物细胞系,产量>3克/升。

欲了解PharmAbcine的进一步信息,请访问其网站http://www.pharmabcine.com

关于GBM、复发性GBM和Avastin难治型复发性GBM

多形性胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的成人恶性脑肿瘤,诊断后中位生存期不到15个月,通常在首轮治疗后1年内复发。首轮治疗主要采用化疗、放疗和手术;复发疾病可采用化疗和手术,但放疗对复发的作用有限,取决于复发的部位。Avastin®获准作为活性治疗选择(单药)用于既往TMZ及放疗无效的rGBM患者。在Avastin®治疗期间,部分患者成为Avastin®难治型复发性GMB。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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代表PharmAbcine:
Sung Woo Kim博士,82-42-863-2017
sungwoo.kim@pharmabcine.com

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